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结果的最终分析表明，该疫苗在试验的盲法阶段仍然安全有效，这试验参与者接受第二剂疫苗后平均进行 5.3 个月的随访。 另外，研究小组还在 MedRxiv 上发布了预印本，对早期（2020 年 7 月至 10 月）接种疫苗的参与者和最初接受安慰剂和然后在 2020 年 12 月至 2021 年 3 月期间接种了疫苗。 通过塔博拉 赞助商链接 你可能喜欢 未售出的预制小屋几乎一文不值！（看一看） 未售出的预制小屋 本分析重点关注 2021 年 7 月和 8 月期间的 COVID-19 病例，当时 Delta 变种在美国有所增加。探索性分析的结果表明，最近接种疫苗的参与者中 COVID-19 的发病率较低。 他指出：“总体而言，我们观察到最近接种疫苗的参与者在 7 月和 8 月的 COVID-19 病例发病率较低，但值得注意的是，我们看到的数字远未降低到最初的风险。 ” ——作者 Lindsey Baden，布莱根妇女医院传染病科。 «这里传达的信息并不是说如果您提前接种疫苗，您就不会受到保护。
他补充道：“最近接种疫苗的人可能会出现轻微改善，但与未接种疫苗的人相比，这两个群体都受益于保护。” COVE 试验最初在美国 99 个站点招募了 30,420 名成人参与者，其中包括在 Brigham 注册的 600 多名参与者，该试验场是美国国立卫生研究院资助的 COVID-19 健康预防网络 (CoVPN) 的一部分。 符合资格的参与者年满 18 岁，没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，其所在地点 手机号码列表 或环境使他们面临 SARS-CoV-2 感染的相当大的风险或严重的 COVID-19 的高风险。参与者被随机分配在2020年7月27日至10月23日期间接受第一次注射，然后在28天后接受第二次注射。 在美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 mRNA-1273 紧急使用授权后，试验方案进行了修改，使其成为由两部分组成的 3 期研究。A 部分，即观察者盲阶段，于 3 月份结束，届时几乎所有最初被随机分配接受安慰剂的参与者都已转而接受了疫苗。该研究的 B 部分，即开放标签阶段，目前正在进行中，并将按计划对参与者进行长达两年的跟踪。
研究的快速重新设计使我们能够成功保留研究参与者，并使我们能够研究更长期的安全性和有效性。使用新的和既定的研究方法，我们能够继续比较研究人群中较早和较晚接种疫苗的人的结果，”巴登说。 同行评审的“NEJM”论文详细介绍了该研究 A 部分的结果。从第二剂注射后 14 天开始，与安慰剂相比，该疫苗预防 COVID-19 的有效性为 93.2%。mRNA-1273 组的 15,180 名参与者中有 2 例严重疾病的有效率为 98.2%，而安慰剂组的 15,206 名参与者中有 106 例。 在随访期间，COVID-19 预防保持一致，在第二次注射四个月或更长时间后观察到疫苗对疾病的有效性超过 90%。 在整个试验过程中不断评估安全性数据，包括严重不良事件。该团队在每次注射后 7 天收集局部和全身不良事件的数据，并在每次注射后 28 天收集主动不良事件的数据。 疫苗组中更多的人在接种疫苗后 7 天内报告出现副作用（例如疲劳、肌肉酸痛、关节痛和头痛）。无论年龄如何，疫苗组和安慰剂组之间其他不良事件（包括严重不良事件）的发生频率通常相似。
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發表於 2023-12-27 13:48:02